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醫(yī)療器械倉庫管理制度

時間：2025-03-27 18:20:04 銀鳳規(guī)章制度我要投稿

醫(yī)療器械倉庫管理制度（精選10篇）

　　隨著社會一步步向前發(fā)展，越來越多地方需要用到制度，制度一經(jīng)制定頒布，就對某一崗位上的或從事某一項工作的人員有約束作用，是他們行動的準則和依據(jù)。擬起制度來就毫無頭緒？下面是小編精心整理的醫(yī)療器械倉庫管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

醫(yī)療器械倉庫管理制度（精選10篇）

　　醫(yī)療器械倉庫管理制度 1

　　為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。

　　一、倉庫貯存

　　1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。

　　2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

　　3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

　　(2)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；

　　(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

　　(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。

　　4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

　　5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

　　6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。

　　7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

　　8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

　　9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

　　10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

　　11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

　　12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。

　　二、庫存養(yǎng)護

　　1、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。

　　2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；

　　對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護�？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄”。

　　3、養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；

　　4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

　　(1)效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。

　　(2)采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。

　　(3)有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。

　　(4)對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。

　　6、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。

　　7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

　　三、出入庫管理

　　1、入庫

　　(1)倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的`，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。

　　(2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

　　(3)驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。

　　2、出庫

　　(1)器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

　　(2)醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

　　醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

　　標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；

　　醫(yī)療器械超過有效期；

　　存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

　　(3)醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

　　(4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。

　　(5)醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

　　(6)醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

　　(7)出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。

　　(8)發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

　　(9)需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并符合以下要求：

　　車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；

　　應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

　　裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

　　10)運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

　　醫(yī)療器械倉庫管理制度 2

　　為保證生產(chǎn)經(jīng)營活動正常運行及倉庫物料的安全完整，確保物料的(臺)帳、(登記)卡、(實)物一致性，特制定本制度。

　　一、適應(yīng)范圍

　　本公司原材料倉庫。

　　二、要求

　　在保證財產(chǎn)安全的前提下，做到帳、卡、物三相符。

　　三、工作要求

　　(一)倉庫內(nèi)嚴禁吸煙；

　　(二)認真執(zhí)行考勤及值班制度；

　　(三)與外協(xié)廠家溝通以及對待領(lǐng)料人時應(yīng)做到語氣平和，語言文明，態(tài)度和藹。

　　四、具體相關(guān)規(guī)定

　　(一)外協(xié)采購管理

　　1、倉庫應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)情況對各相關(guān)配件備有一定的庫存，采購部在基本庫存的基礎(chǔ)上根據(jù)生產(chǎn)計劃對各相關(guān)配件編制采購計劃，并及時與各外協(xié)廠家溝通，保證各配件按時到位，以滿足生產(chǎn)的需要。

　　2、對外協(xié)廠、委托加工單位的傳真合同內(nèi)容，必須明確數(shù)量、單位、規(guī)格、型號、交貨期及生產(chǎn)批序號，明確付款方式及付款期限，并請對方回傳確認。對于不按時交貨的情況，及時告知生產(chǎn)部負責(zé)人。

　　(二)收貨管理

　　1、外協(xié)件廠手續(xù)。

　　(1)物料入庫前先送待檢區(qū)由廠長進行物料檢驗。

　　(1)物料入庫前出示經(jīng)廠長簽字的送貨單客戶聯(lián)，在倉庫門外的單獨區(qū)域(送檢物料區(qū))與倉管員核對數(shù)量(重量)規(guī)格、型號、外包裝與所裝物料是否一致；

　　(2)廠長檢驗合格后辦理入庫手續(xù)(開入庫單)。(檢驗標準根據(jù)技術(shù)部對生產(chǎn)的工藝要求以及規(guī)范)。

　　(3)憑入庫單方可結(jié)算貨款。(祥見財務(wù)制度)

　　2、倉管員對外協(xié)件廠的收貨管理。

　　(1)確認送貨單；

　　(2)確認廠長的合格簽字；

　　(3)在倉庫門外的單獨區(qū)域(送檢物料區(qū))與外協(xié)送貨人核對數(shù)量(重量)規(guī)格、型號、外包裝與所裝物料是否一致；及我廠的生產(chǎn)批序號，經(jīng)確認無誤后開具入庫單。并把相對應(yīng)的送貨單作為附件與入庫單粘貼在一起。

　　(4)對于已經(jīng)開入庫單，但在試用或者使用期間發(fā)現(xiàn)的不良品物料，倉管員應(yīng)另行存放，做退回處理(沒有廠長的質(zhì)檢簽字認可，不合格區(qū)中的物料不得再次使用)并及時開具退貨單。

　　(5)對物料進行分類存放，劃分區(qū)域標識清楚，并在物料卡及帳本上及時填寫出入庫的時間，數(shù)量，做到帳物卡一致。

　　(三)發(fā)料管理

　　1、倉庫員嚴格按生產(chǎn)計劃單的批序號發(fā)放相關(guān)零配件，領(lǐng)料單上必須填清配件名稱、規(guī)格、型號、單位、數(shù)量、配件使用的生產(chǎn)批序號，并附有領(lǐng)料人、部門負責(zé)人簽字方可發(fā)放，并且必須與領(lǐng)料人當(dāng)面點清。

　　2、車間在領(lǐng)用超出生產(chǎn)計劃的配件時必須附有相關(guān)手續(xù)：

　　(1)經(jīng)廠長質(zhì)檢確認報廢的配件需附有報廢單，并實行以一換一的規(guī)定；

　　(2)經(jīng)廠長質(zhì)檢確認不合格的配件，屬外協(xié)廠家質(zhì)量問題的，必須附有廠長或車間主任簽字并注明原因的標貼在該零部件上；

　　(3)車間在領(lǐng)用材料有少或不夠用時，應(yīng)重新開取領(lǐng)料單并注明多領(lǐng)用的原因及使用的批序號，且須廠長或著車間主任簽字方可發(fā)放。

　　(4)委外加工的物料管理。

　　a、需從本廠送出的.原材料，倉管員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃單，清點有關(guān)數(shù)量后，填寫《委外加工單》并交倉庫主管開具出廠證。由駕駛員帶回的委外加工廠的入庫單，先交于倉庫主管與出廠證核對后，再由倉庫主管及時交給財務(wù)部；

　　b、直接由供應(yīng)商送至加工廠的原材料，可直接根據(jù)委外加工廠的入庫單，填寫《委外加工單》，經(jīng)總經(jīng)理批準后，傳真至加工廠即可。加工完畢，需經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗合格后，方可辦理入庫手續(xù)。

　　(四)產(chǎn)成品出庫管理：

　　(1)銷售部：根據(jù)合同及發(fā)貨計劃開具《發(fā)貨申請單》，詳細列明購貨單位名稱、合同號、生產(chǎn)單號、付款方式、貨款收取情況、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、單價、金額及所需配發(fā)配件名稱，發(fā)貨方式并簽名后提交財務(wù)部

　　(2)財務(wù)部：根據(jù)銷售部提交的發(fā)貨申請單，仔細核對相關(guān)內(nèi)容，對貨款到賬情況進行認真審核，如貨款已全額到賬，簽名并列明貨款到賬情況后交銷售經(jīng)理簽批后到倉庫組織發(fā)貨。如貨款未全額到賬需經(jīng)總經(jīng)理簽批后才可安排發(fā)貨。

　　(3)倉庫：倉庫根據(jù)審批手續(xù)齊全的《發(fā)貨申請單》列明的名稱、規(guī)格，數(shù)量等進行認真配貨，并安排發(fā)貨；原則上要求不能錯發(fā)，漏發(fā)及多發(fā)，避免增加不必要售后服務(wù)費，由此產(chǎn)生的售后服務(wù)費將追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任；同時根據(jù)實際發(fā)貨情況開具《出庫單》，并由相關(guān)人員簽字確認；如未按《申請發(fā)貨單》上列明的貨物完全發(fā)完，則由倉庫與業(yè)務(wù)員做好有關(guān)詳細記錄，以便下次好對照記錄安排補發(fā)；貨物裝好后，由隨車司機簽字，辦好相關(guān)交接手

　　續(xù)后完成出貨作業(yè)。

　　(4)平時因業(yè)務(wù)需要，需到倉庫借用材料或者產(chǎn)成品的，有關(guān)人員先填寫《借料申請單》，并經(jīng)總經(jīng)理簽字后交由倉管員辦理出庫手續(xù)，倉管員仔細核對有關(guān)手續(xù)后開具出庫單，并把借料申請單作為附件提交給財務(wù)。

　　(5)作為業(yè)務(wù)招待的商品，相關(guān)人員先填《特殊情況出庫商品申請單》，報經(jīng)總經(jīng)理審批后，到倉庫辦理出庫手續(xù)，倉管員把《特殊情況出庫商品申請單》作為附件遞交給財務(wù)。(五)易耗品、勞保用品、廢舊物料的管理。

　　(1)關(guān)于勞動保護用品的發(fā)放，領(lǐng)料人必須填寫領(lǐng)料單，并經(jīng)部門負責(zé)人簽字，倉庫方可發(fā)料；領(lǐng)用專用工具，貴重工具需生產(chǎn)廠長審批后，方可領(lǐng)(發(fā))料，并建立工具臺賬。(注：所有領(lǐng)料單上，必須有領(lǐng)料部門負責(zé)人，倉庫管理員及領(lǐng)料人的簽名)。職工辭職后，應(yīng)退回所領(lǐng)工具，憑倉庫的工具退回簽字辦理辭職的相關(guān)手續(xù)。

　　(2)廢舊物料要進行回收管理(包括各種容器，邊角料，及其它有用物料的回收)，實行交舊領(lǐng)新制度(如螺絲刀等)。員工工種變動時、廠部放假前，所領(lǐng)(借)的工器具應(yīng)退回倉庫，辦理退料手續(xù)。

　　5、倉庫保管員工作變動時必須辦理移交手續(xù)，以保證賬實相符。

　　6、技術(shù)部門試制研發(fā)階段在倉庫領(lǐng)料時，需持總工及生產(chǎn)廠長簽字的領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)料。

　　7、倉庫應(yīng)定期及不定期地進行物料盤存，定于每月28日對所有倉庫存物料進行盤點，盤點數(shù)據(jù)交財務(wù)部。

　　(四)處罰規(guī)定

　　1、外協(xié)廠送貨，沒有按照先出示廠長檢驗簽字的送貨單和清點數(shù)量，就直接把貨物直接放入倉庫，視為作弊，倉管員有權(quán)沒已收放入貨物，若倉管員在場沒有阻止，將視為瀆職，每次罰款100元；

　　2、車間主任、員工沒有按照規(guī)定操作，每次視實際情況，可以由倉管員會同廠長，對其處以5~200元的罰款，100元以上上報公司總經(jīng)理。

　　3、倉管員沒有按照規(guī)定操作，視實際情況，可以由當(dāng)事人會同廠長，對其處以5~200元的罰款，100元以上上報公司總經(jīng)理。

　　本制度經(jīng)公司總經(jīng)理審批后即日生效執(zhí)行。

　　醫(yī)療器械倉庫管理制度 3

　　一、x射線機管理制度

　　1、每日上班后應(yīng)先開機、開空調(diào)。檢查病人前先作球管預(yù)熱，不許在未預(yù)熱狀態(tài)下檢查病人。機器出現(xiàn)故障時，應(yīng)記錄在案，維修情況也應(yīng)記錄。

　　2、進行x線攝影檢查前，應(yīng)仔細核對病人姓名，性別，年齡，科室，床號，住院號和攝片部位，檢查號碼是否準確，嚴防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時請示本科醫(yī)師或上級技師，或與臨床取得聯(lián)系。

　　3、攝影操作時注意周圍有無障礙物及諸附件有無固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應(yīng)有臨床醫(yī)生陪同，協(xié)助移動病人和擺位，以免因攝影操作而加重病情，發(fā)生意外。

　　4、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時報告。

　　5、保持機房內(nèi)整潔，下班前要及時關(guān)機、關(guān)燈和空調(diào)，并在機器復(fù)位后進行清潔衛(wèi)生工作。

　　6、每臺設(shè)備建立檔案，并確定具體責(zé)任人，張貼于設(shè)備醒目位置。設(shè)備實行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。

　　二、ct機管理制度

　　1、非工作人員不得進入機房，工作期間不得在機房內(nèi)喧嘩，保持工作環(huán)境安靜。

　　2、機房內(nèi)嚴禁吸煙，嚴禁吃零食，保持機房整潔。

　　3、工作人員不得擅自使用機器做工作以外的病人。

　　4、工作人員在工作期間，應(yīng)注意安全，防止意外情況發(fā)生。

　　5、維持機房溫度和濕度恒定，保證機器處于正常工作環(huán)境。

　　6、工作人員應(yīng)愛護公物，托架等ct室一切附屬設(shè)備應(yīng)放在指定位置，不得亂放。

　　7、工作人員應(yīng)在每日工作結(jié)束前，對高壓注射器進行清理。

　　8、技師、醫(yī)生、護理人員的工作應(yīng)遵守操作規(guī)程。

　　9、應(yīng)定期對機器做清潔、ct值校正等日常維護工作，并做好記錄。所有病人資料應(yīng)及時保存并刻錄光盤，防止丟失。

　　10、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時報告。

　　11、每臺設(shè)備建立檔案，并確定具體責(zé)任人，張貼于設(shè)備醒目位置。設(shè)備實行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。

　　醫(yī)療器械倉庫管理制度 4

　　醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的'安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

　　一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

　　二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。

　　三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

　　四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中：

　　1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

　　2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。

　　醫(yī)療器械倉庫管理制度 5

　　一、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。

　　二、應(yīng)按照批準的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。

　　三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準確，與實物相符，標價清晰。

　　四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識，認真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標識是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產(chǎn)品應(yīng)建立真實、完整的.銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。

　　五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。

　　六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負有責(zé)任，應(yīng)認真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫有關(guān)報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。

　　七、在產(chǎn)品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合品。

　　八、執(zhí)行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。

　　九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。

　　十、銷售部負責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。

　　醫(yī)療器械倉庫管理制度 6

　　為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學(xué)醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：

　　1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;

　　2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的.侵蝕;

　　3、嚴格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進行操作;

　　4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學(xué)醫(yī)務(wù)室常規(guī)消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;

　　5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;

　　6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;

　　7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。

　　醫(yī)療器械倉庫管理制度 7

　　1、檢查前應(yīng)認真查對病人的姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對收費單據(jù)。

　　2、檢查中應(yīng)嚴格執(zhí)行b超儀操作規(guī)程，認真操作，手法嫻熟，仔細觀察，全面記錄檢查結(jié)果，及時發(fā)出報告單。

　　3、對疑難、罕見的病例應(yīng)集體討論會診后方能出具診斷報告，以免誤診。對陽性病例應(yīng)保留圖像資料存檔。

　　4、經(jīng)常、主動與臨床、病理及其它影像科室聯(lián)系，建立隨訪登記本，檢驗b超報告結(jié)果，提高超聲診斷水平。

　　5、檢查完畢后，工作人員應(yīng)洗手。對有傳染性疾病的病人檢查后，應(yīng)更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴防院內(nèi)感染。

　　6、工作人員應(yīng)熟悉b超儀的.性能，愛護儀器設(shè)備。尤其對探頭的保護，防止摔、碰、高熱、強酸、強堿等。使用后放置安全可靠位置。

　　醫(yī)療器械倉庫管理制度 8

　　1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會和院領(lǐng)導(dǎo)審批后，交設(shè)備科負責(zé)采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護和保養(yǎng)。

　　2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設(shè)備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細的使用操作規(guī)則，嚴格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。

　　3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備，必須由科室負責(zé)人填寫申請單，報設(shè)備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批，由設(shè)備科會同購置科室、財務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設(shè)備，由科室申報計劃，設(shè)備科按計劃進行采購供應(yīng)。不準科室或個人私自購置器械、儀器設(shè)備，違者財務(wù)科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失，視其情節(jié)輕重對當(dāng)事人及科室負責(zé)人追究經(jīng)濟責(zé)任。

　　4、需要維修的器械、儀器設(shè)備，應(yīng)填寫維修申請單報設(shè)備科，由設(shè)備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟損失，應(yīng)由科室負責(zé)經(jīng)濟責(zé)任。

　　5、報廢的.器械、儀器設(shè)備，由科室負責(zé)人填寫報廢申請單報設(shè)備科，由設(shè)備科派員鑒定屬實，報院醫(yī)療設(shè)備管理委員會和領(lǐng)導(dǎo)批準后才能報廢。經(jīng)批準報廢的設(shè)備，由科室送交設(shè)備科入庫保管。

　　6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備，若無客觀原因，一個月內(nèi)應(yīng)投入使用，否則，科室負責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備，必須建冊登記工作量，以備考查。

　　7、申報維修的器械及儀器設(shè)備，必須由科室負責(zé)清潔工作，否則，維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設(shè)備科有權(quán)追究科室負責(zé)人和保管人的責(zé)任。

　　8、大型進口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng)，否則，機構(gòu)損壞造成的損失，應(yīng)追究科室負責(zé)人和保管人的責(zé)任。

　　醫(yī)療器械倉庫管理制度 9

　　一、x線及ct檢查常規(guī)普通檢查，須在檢查后兩小時內(nèi)出報告，特殊檢查須在24小時內(nèi)出具，急診檢查應(yīng)在半小時內(nèi)出結(jié)果。

　　二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領(lǐng)取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領(lǐng)�。ㄉ暾堘t(yī)生如需幫患者領(lǐng)取，也可在簽字后領(lǐng)取）。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達該病區(qū)護士站并簽字確認（每天下午四點以前將當(dāng)天檢查送至病區(qū)，如當(dāng)天下午四點以后的檢查，需次日八點送至病區(qū)）。

　　三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當(dāng)天拍片（兼登記）的技師負責(zé)送至各病區(qū)護士站并簽字確認。

　　內(nèi)窺鏡室診療管理制度

　　1、內(nèi)窺鏡室必須制定工作制度和操作規(guī)程。檢查醫(yī)師應(yīng)熟悉內(nèi)窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規(guī)程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。

　　2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。

　　3、檢查過程中，操作醫(yī)師應(yīng)手法輕柔、技術(shù)熟練，盡量減輕病人的'痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、安全，防止并發(fā)癥的發(fā)生。

　　4、檢查時所取標本應(yīng)標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。

　　5、需做內(nèi)窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內(nèi)窺鏡治療適應(yīng)癥。

　　6、制定報告單審批簽發(fā)制度，由上極醫(yī)師負責(zé)對報告單進行審查和必要修改，合格后方可簽發(fā)，如診斷不清可請會診。

　　7、開展質(zhì)控工作，將檢查結(jié)果與影像、病理、手術(shù)結(jié)果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。

　　8、應(yīng)備用急救設(shè)備，并經(jīng)常檢查急救設(shè)備狀況和急救藥品有效期。

　　9、嚴格執(zhí)行內(nèi)窺鏡消毒隔離制度，按規(guī)定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。

　　醫(yī)療器械倉庫管理制度 10

　　第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

　　第二條凡在中華人民共和國國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。

　　第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

　　醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

　　第四條醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。

　　醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

　　醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

　　第五條醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標準的規(guī)定。

　　第六條醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標準的規(guī)定；無相關(guān)標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。

　　第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。

　　醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。

　　第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。

　　產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。

　　第九條醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準。

　　醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準確、清晰、規(guī)范。

　　第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

　�。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

　�。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

　　（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

　　（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

　�。┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

　�。ㄆ撸┙砂Y、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

　　（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

　�。ň牛┊a(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

　�。ㄊ┥a(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

　　（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

　�。ㄊ┽t(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

　�。ㄊ┱f明書的編制或者修訂日期；

　　（十四）其他應(yīng)當(dāng)標注的內(nèi)容。

　　第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品使用的對象；

　�。ǘ撛诘陌踩：笆褂孟拗�；

　�。ㄈ┊a(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

　�。ㄋ模┍匾谋O(jiān)測、評估、控制手段；

　�。ㄎ澹┮淮涡允褂卯a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；

　�。┊a(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；

　�。ㄆ撸┰谑褂眠^程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；

　　（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；

　�。ň牛┽t(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；

　�。ㄊ└鶕�(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的.其他事項。

　　第十二條重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

　　第十三條醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

　�。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

　�。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

　�。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

　�。ㄎ澹┥a(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

　�。╇娫催B接條件、輸入功率；

　　（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

　�。ò耍┍匾木�、注意事項；

　�。ň牛┨厥鈨Υ妗⒉僮鳁l件或者說明；

　�。ㄊ┦褂弥袑Νh(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當(dāng)包含警示標志或者中文警示說明；

　�。ㄊ唬⿴Х派浠蛘咻椛涞尼t(yī)療器械，其標簽應(yīng)當(dāng)包含警示標志或者中文警示說明。

　　醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

　　第十四條醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┖小隘熜ё罴选�、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

　�。ǘ┖小白罡呒夹g(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

　�。ㄈ┱f明治愈率或者有效率的；