醫(yī)藥公司自查報告（精選6篇）
在我們平凡的日常里，報告不再是罕見的東西，不同種類的報告具有不同的用途。你還在對寫報告感到一籌莫展嗎？以下是小編為大家整理的醫(yī)藥公司自查報告，僅供參考，大家一起來看看吧。
醫(yī)藥公司自查報告 1
為進一步加強醫(yī)藥公司的規(guī)范運營，確保藥品質量安全，保障公眾用藥健康，我公司依據(jù)相關法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，對公司的整體運營情況進行了全面自查�，F(xiàn)將自查結果報告如下：
一、企業(yè)基本情況
我公司成立于xx年，注冊地址為xx，經(jīng)營范圍涵蓋各類藥品、醫(yī)療器械的批發(fā)與零售等業(yè)務。公司擁有完善的組織架構，包括采購部、銷售部、質量管理部、倉儲部、財務部等部門，各部門職責明確，協(xié)同合作，致力于為客戶提供優(yōu)質的醫(yī)藥產(chǎn)品與服務。
二、藥品質量管理體系
�。ㄒ唬┵|量管理制度
公司建立了健全的質量管理制度，包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度與操作規(guī)程，各項制度均依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)及GSP（藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范）要求制定，并根據(jù)實際運營情況及時修訂與完善，確保制度的有效性與可操作性。
�。ǘ┵|量管理機構與人員
1.公司設立了獨立的質量管理部，負責全面監(jiān)督和管理公司的藥品質量工作。質量管理部配備了專業(yè)的質量管理人員，包括質量負責人和質量管理員，他們均具備藥學或相關專業(yè)學歷，并持有相應的資格證書，具有豐富的藥品質量管理經(jīng)驗。
2.定期組織質量管理人員參加各類藥品質量管理培訓與繼續(xù)教育活動，不斷更新知識，提升業(yè)務水平，以適應不斷變化的藥品監(jiān)管要求和行業(yè)發(fā)展趨勢。
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1.采購管理
在藥品采購方面，嚴格執(zhí)行供應商審核制度，對供應商的資質進行嚴格審查，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）或GSP認證證書、質量保證協(xié)議等相關資料，確保從合法的渠道采購藥品。
建立了合格供應商目錄，并定期對供應商進行實地考察和質量評估，如發(fā)現(xiàn)供應商存在質量問題或違法違規(guī)行為，及時將其從合格供應商目錄中剔除，并終止合作關系。
采購藥品時，嚴格按照公司制定的`采購計劃進行采購，與供應商簽訂詳細的采購合同，明確藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質量標準、交貨期、運輸方式等條款，確保采購藥品的合法性和質量可靠性。
2.驗收管理
公司設立了專門的藥品驗收場所和驗收人員，驗收人員依據(jù)藥品質量標準和采購合同對購進的藥品進行逐批驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的外觀性狀、包裝、標簽、說明書、合格證明文件等，對需冷鏈運輸?shù)乃幤�，還重點檢查其運輸過程中的溫度記錄是否符合要求。
對于驗收合格的藥品，填寫驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容，驗收記錄保存至藥品有效期后一年，但不得少于五年。對于驗收不合格的藥品，按照公司制定的不合格藥品管理制度進行處理，嚴禁不合格藥品入庫。
�。ㄋ模┧幤穬Υ媾c養(yǎng)護
1.儲存條件
公司建有符合藥品儲存要求的倉庫，倉庫分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度區(qū)域，各區(qū)域配備了相應的溫濕度調控設備和監(jiān)測設備，如空調、除濕機、溫濕度記錄儀等，能夠確保倉庫內(nèi)的溫濕度持續(xù)符合藥品儲存要求。
藥品按照其劑型、類別、用途等分類存放，實行色標管理，合格藥品區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色，待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色，不同區(qū)域之間有明顯的隔離設施，防止藥品混淆和交叉污染。
2.養(yǎng)護管理
制定了藥品養(yǎng)護計劃，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，養(yǎng)護檢查內(nèi)容包括藥品的外觀性狀、包裝完整性、溫濕度記錄等。對于易變質、近效期、儲存條件有特殊要求的藥品，增加養(yǎng)護檢查頻次。
建立了藥品養(yǎng)護檔案，記錄藥品養(yǎng)護檢查的情況、處理措施等信息，以便追溯藥品質量狀況。對發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，及時采取暫停銷售、召回等措施，并通知質量管理部門進行處理。
（五）藥品銷售與出庫復核
1.銷售管理
在藥品銷售方面，嚴格審核購貨單位的資質，包括《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等相關資料，確保藥品銷售給合法的購貨單位。
建立了銷售記錄，銷售記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、銷售日期、購貨單位、收貨地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年，但不得少于五年。
嚴格按照藥品的適應癥和用法用量進行銷售，嚴禁向無處方的患者銷售處方藥，確�；颊哂盟幇踩�。
2.出庫復核
藥品出庫時，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，復核人員對出庫藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質量狀況等進行逐一復核，確保出庫藥品的準確性和質量合格性。
復核合格的藥品，填寫出庫復核記錄，出庫復核記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、有效期、購貨單位、發(fā)貨日期、復核人員等內(nèi)容，出庫復核記錄保存至藥品有效期后一年，但不得少于五年。
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1.運輸管理
公司建立了藥品運輸管理制度，根據(jù)藥品的特性和運輸要求，選擇合適的運輸方式和運輸工具，確保藥品在運輸過程中的質量安全。對于需冷鏈運輸?shù)乃幤�，配備了專用的冷藏車或冷藏箱，并在運輸過程中實時監(jiān)測溫度，確保溫度符合要求。
與具備藥品運輸資質的物流企業(yè)簽訂運輸合同，明確雙方的責任和義務，要求物流企業(yè)嚴格按照藥品運輸操作規(guī)程進行運輸，保證藥品按時、安全送達購貨單位。
2.配送管理
制定了藥品配送計劃，合理安排配送路線和配送時間，確保藥品能夠及時、準確地配送至客戶手中。在配送過程中，加強對藥品的保護，防止藥品在運輸過程中受損或丟失。
三、設施設備管理
1.公司倉庫配備了先進的溫濕度調控設備、通風設備、照明設備、消防設備等，能夠滿足藥品儲存的環(huán)境要求和安全保障需求。定期對設施設備進行維護保養(yǎng)和檢查，確保其正常運行，如有設備故障或損壞，及時進行維修或更換，并做好記錄。
2.辦公區(qū)域配備了計算機、打印機、傳真機、電話等辦公設備，以及藥品質量管理軟件，實現(xiàn)了藥品采購、銷售、庫存管理等業(yè)務流程的信息化管理，提高了工作效率和管理水平。定期對辦公設備進行維護和更新，確保其正常運行，保障公司日常運營工作的順利開展。
四、人員培訓與管理
1.制定了年度培訓計劃，定期組織員工參加各類培訓活動，包括藥品法律法規(guī)、GSP知識、藥品專業(yè)知識、質量管理知識、崗位技能培訓等，不斷提高員工的業(yè)務素質和專業(yè)水平。培訓結束后，進行考核評價，將考核結果納入員工績效考核體系，激勵員工積極參與培訓學習。
2.建立了員工健康檔案，定期組織員工進行健康體檢，確保員工身體健康，符合從事藥品經(jīng)營工作的要求。對于患有傳染病、精神病等可能污染藥品的疾病的員工，及時調離直接接觸藥品的崗位。
五、自查中發(fā)現(xiàn)的問題及整改措施
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1.部分員工對新修訂的藥品法律法規(guī)和GSP要求的熟悉程度不夠，在實際工作中存在一些操作不規(guī)范的情況。
2.藥品養(yǎng)護記錄填寫不夠詳細，個別養(yǎng)護檢查項目記錄不全。
3.倉庫內(nèi)個別藥品的貨位擺放不夠整齊，影響藥品的儲存和盤點效率。
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1.加強員工培訓教育，組織專門的培訓課程，深入學習新修訂的藥品法律法規(guī)和GSP要求，定期進行考核，確保員工熟練掌握相關知識和操作規(guī)程，規(guī)范日常工作行為。
2.對藥品養(yǎng)護人員進行培訓，明確養(yǎng)護記錄填寫要求，強調養(yǎng)護檢查項目的完整性和準確性，要求養(yǎng)護人員認真填寫?zhàn)B護記錄，如實反映藥品養(yǎng)護情況。
3.組織倉庫人員對倉庫進行全面整理，按照藥品分類和貨位管理要求，重新擺放藥品，確保貨位整齊有序，便于藥品的儲存、保管和盤點工作，同時加強對倉庫人員的日常監(jiān)督管理，養(yǎng)成良好的工作習慣。
通過本次自查，我公司對藥品質量管理體系的運行情況進行了全面梳理和檢查，發(fā)現(xiàn)了一些存在的問題，并及時采取了整改措施。在今后的工作中，我公司將進一步加強藥品質量管理，嚴格執(zhí)行相關法律法規(guī)和GSP要求，不斷完善質量管理體系，持續(xù)提高藥品質量安全保障水平，為公眾提供安全、有效、可及的醫(yī)藥產(chǎn)品和服務。
醫(yī)藥公司自查報告 2
為了加強公司成本管理，提高經(jīng)濟效益，根據(jù)公司內(nèi)部管理要求，我司對近期成本情況進行了全面自查。現(xiàn)將自查結果報告如下：
一、公司基本情況
我醫(yī)藥公司成立于20xx年，主要從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及相關醫(yī)藥服務業(yè)務。公司擁有完善的質量管理體系和銷售網(wǎng)絡，在醫(yī)藥市場中占據(jù)了一定的份額。
二、成本自查范圍與方法
本次自查涵蓋了公司成本構成的各個方面，包括原材料采購成本、生產(chǎn)制造成本、研發(fā)成本、銷售成本、管理成本以及其他相關成本等。自查方法主要采用了賬目審查、數(shù)據(jù)分析、部門調研以及與同行業(yè)成本數(shù)據(jù)對比等方式，以確保自查結果的全面性和準確性。
三、成本構成及分析
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1.原材料采購渠道
我司主要從國內(nèi)以及部分國際知名供應商處采購原材料。在采購過程中，建立了相對完善的供應商評估體系，對供應商的資質、產(chǎn)品質量、價格、交貨期等方面進行綜合考量。經(jīng)自查，大部分供應商合作穩(wěn)定且信譽良好，但仍發(fā)現(xiàn)個別供應商在交貨及時性方面存在一定波動，可能對生產(chǎn)進度產(chǎn)生潛在影響，進而間接影響成本。
2.采購價格波動
對近20xx年的原材料采購價格進行分析，發(fā)現(xiàn)部分關鍵原材料價格受市場供需關系、原材料產(chǎn)地政策變化以及國際形勢等因素影響，波動較為明顯。
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1.生產(chǎn)工藝與效率
公司擁有現(xiàn)代化的生產(chǎn)設備和生產(chǎn)工藝，但在自查過程中發(fā)現(xiàn)，部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在工藝優(yōu)化空間。
2.人力成本
公司生產(chǎn)部門員工薪酬結構包括基本工資、績效獎金、福利等。經(jīng)核算，生產(chǎn)人員人均人力成本在同行業(yè)中處于偏高水平。然而，通過對生產(chǎn)效率與人力成本的綜合分析發(fā)現(xiàn)，由于部分員工技能培訓不足，工作效率未能充分發(fā)揮，導致單位產(chǎn)品分攤的人力成本相對較高。
�。ㄈ┭邪l(fā)成本
1.研發(fā)項目投入
近年來，公司加大了對新藥研發(fā)的投入力度，積極開展多個研發(fā)項目。研發(fā)費用主要用于科研人員薪酬、實驗設備購置與維護、臨床試驗、藥品注冊等方面。在自查中，對各個研發(fā)項目的費用明細進行了梳理，發(fā)現(xiàn)部分項目在預算執(zhí)行過程中存在偏差。
2.研發(fā)成果轉化
雖然公司在研發(fā)方面投入了大量資金，但目前研發(fā)成果轉化為實際產(chǎn)品并推向市場的速度相對較慢。部分已完成研發(fā)的藥品在審批環(huán)節(jié)遇到了困難，導致研發(fā)成本回收周期延長，資金占用成本增加。
（四）銷售成本
1.銷售渠道費用
公司銷售渠道主要包括醫(yī)療機構、零售藥店以及電商平臺等。在銷售渠道拓展過程中，產(chǎn)生了較高的費用支出，如市場推廣費、銷售人員差旅費、渠道維護費等。經(jīng)自查，發(fā)現(xiàn)部分銷售區(qū)域的市場推廣活動效果不佳，投入產(chǎn)出比偏低。
2.物流運輸成本
隨著公司銷售規(guī)模的擴大，物流運輸成本也逐漸增加。對物流運輸成本的分析發(fā)現(xiàn)，公司在物流合作伙伴選擇上存在一定局限性，部分物流供應商的運輸價格較高且服務質量不穩(wěn)定。此外，由于公司產(chǎn)品的特殊性，對物流運輸?shù)拇鎯l件和配送時效要求較高，在一些偏遠地區(qū)或緊急訂單情況下，需要支付額外的物流費用，進一步增加了銷售成本。
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1.行政管理費用
公司行政管理部門包括人力資源部、財務部、行政辦公室等，其費用主要包括辦公場地租賃、辦公設備購置與維護、人員薪酬等。自查結果顯示，行政管理費用在公司總成本中所占比例為xx%。
2.財務費用
財務費用主要包括利息支出、匯兌損益以及銀行手續(xù)費等。由于公司在業(yè)務擴張情況過程中增加了銀行貸款規(guī)模，導致利息支出大幅上升。同時，在外匯業(yè)務管理方面，由于匯率波動的不確定性，部分外匯交易產(chǎn)生了較大的匯兌損失，進一步加重了公司的財務負擔。
四、成本控制措施及效果評估
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1.原材料采購方面
加強與供應商的戰(zhàn)略合作，簽訂長期供應合同，爭取更有利的采購價格和交貨條件。
建立原材料價格監(jiān)測機制，及時掌握市場價格動態(tài)，提前做好采購計劃和庫存調整，以降低價格波動風險。
2.生產(chǎn)制造方面
成立工藝優(yōu)化小組，對生產(chǎn)工藝進行深入研究和改進，通過設備升級和工藝參數(shù)優(yōu)化，降低廢品率。
加強員工培訓，制定詳細的培訓計劃，提高員工的操作技能和工作效率。通過培訓，部分員工的.生產(chǎn)效率提升了xx%，單位產(chǎn)品分攤的人力成本有所下降。
3.研發(fā)成本方面
完善研發(fā)項目預算管理體系，加強對研發(fā)項目預算的編制、執(zhí)行和監(jiān)控，嚴格控制項目費用超支情況。
建立研發(fā)項目評估機制，定期對研發(fā)項目的進展和前景進行評估，及時調整研發(fā)策略，避免資源浪費。
4.銷售成本方面
優(yōu)化銷售渠道布局，對銷售業(yè)績不佳的區(qū)域進行重新評估和調整，集中資源拓展重點銷售區(qū)域和潛力市場。
與多家物流供應商進行談判，引入競爭機制，選擇性價比更高的物流合作伙伴，降低物流運輸成本。同時，加強物流管理信息化建設，提高物流配送效率，減少額外物流費用支出。
5.管理成本方面
制定辦公用品采購標準和規(guī)范流程，實行集中采購和定期采購制度，降低辦公用品采購成本。通過這些措施，辦公用品采購費用較上一周期下降了xx%。
加強財務風險管理，合理安排融資結構，優(yōu)化資金使用計劃，降低利息支出。同時，加強外匯業(yè)務管理，采用套期保值等金融工具，減少匯率波動對公司財務的影響。
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通過上述成本控制措施的實施，公司在一定程度上取得了成本降低的效果。在原材料采購成本方面，通過價格談判和庫存管理，部分原材料采購成本得到了有效控制，預計全年可節(jié)約采購成本xx元。在生產(chǎn)制造成本方面，工藝改進和員工培訓的實施使廢品率降低和生產(chǎn)效率提升，直接降低生產(chǎn)成本約xx元。在銷售成本方面，銷售渠道優(yōu)化和物流成本控制措施的推行，使銷售成本增長趨勢得到了一定程度的遏制，預計可減少銷售成本xx元。在管理成本方面，辦公用品采購規(guī)范和財務風險管理措施的實施，使行政管理費用和財務費用有所下降，分別節(jié)約xx元和xx元。然而，仍有部分成本控制措施效果尚未完全顯現(xiàn)，需要進一步加強執(zhí)行和持續(xù)優(yōu)化。
五、存在的問題及改進建議
（一）存在的問題
1.成本控制體系不夠完善
雖然公司已經(jīng)采取了一系列成本控制措施，但整體成本控制體系仍存在一些漏洞。各部門之間在成本控制方面的溝通與協(xié)作不夠緊密，存在信息孤島現(xiàn)象，導致部分成本控制措施在執(zhí)行過程中難以形成合力。例如，研發(fā)部門在進行項目研發(fā)時，未能充分考慮生產(chǎn)部門的生產(chǎn)工藝和成本要求，導致研發(fā)成果在轉化過程中出現(xiàn)成本過高的問題。
2.成本核算不夠精細
公司目前的成本核算方法相對較為粗放，難以準確反映產(chǎn)品的實際成本構成。在間接成本分攤方面，采用的分攤標準不夠合理，導致部分產(chǎn)品成本核算不準確，影響了公司的定價決策和利潤分析。例如，在管理費用分攤到不同產(chǎn)品時，僅按照銷售額比例進行分攤，未能充分考慮不同產(chǎn)品的生產(chǎn)復雜程度、資源消耗等因素，使得一些高附加值產(chǎn)品成本被高估，而一些低附加值產(chǎn)品成本被低估。
3.缺乏有效的成本監(jiān)督與考核機制
公司在成本控制過程中，缺乏對成本控制措施執(zhí)行情況的有效監(jiān)督和考核機制。部分部門和員工對成本控制的重視程度不夠，存在敷衍了事的現(xiàn)象。由于沒有明確的獎懲措施，導致成本控制工作的積極性和主動性不高。例如，在銷售部門，雖然制定了市場推廣費用的預算，但在實際執(zhí)行過程中，由于缺乏監(jiān)督，部分銷售人員存在虛報推廣費用的情況，嚴重影響了銷售成本的控制效果。
（二）改進建議
1.完善成本控制體系
建立跨部門成本控制小組，由公司高層領導擔任組長，各部門負責人為成員，定期召開成本控制會議，加強部門之間的溝通與協(xié)作，共同制定和執(zhí)行成本控制策略。
優(yōu)化成本控制流程，明確各部門在成本控制中的職責和權限，建立信息共享平臺，實現(xiàn)成本數(shù)據(jù)的實時傳遞和共享，確保成本控制措施能夠得到有效貫徹執(zhí)行。
2.精細化成本核算
引入先進的成本核算方法，如作業(yè)成本法，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的作業(yè)活動和資源消耗情況，合理分配間接成本，提高成本核算的準確性。
加強成本核算數(shù)據(jù)的收集和整理工作，建立詳細的成本核算檔案，對每一項成本費用進行詳細記錄和分析，為公司的成本管理決策提供更加準確的數(shù)據(jù)支持。
3.建立健全成本監(jiān)督與考核機制
制定成本控制監(jiān)督制度，明確監(jiān)督的內(nèi)容、方式和頻率，加強對各部門成本控制措施執(zhí)行情況的日常監(jiān)督檢查。
建立成本考核指標體系，將成本控制目標分解到各個部門和崗位，定期對部門和員工的成本控制工作進行考核評價，并與績效獎金、晉升等掛鉤，形成有效的激勵約束機制，提高員工參與成本控制的積極性和主動性。
六、自查總結
通過本次成本自查，我們對公司的成本構成、控制措施及存在的問題有了更加清晰的認識。雖然公司在成本管理方面已經(jīng)采取了一些措施并取得了一定的成效，但仍存在許多不足之處需要改進。在今后的工作中，我們將進一步完善成本控制體系，加強成本核算精細化管理，建立健全成本監(jiān)督與考核機制，持續(xù)推進成本控制工作，提高公司的經(jīng)濟效益和市場競爭力。
醫(yī)藥公司自查報告 3
醫(yī)藥安全關乎人民群眾的生命健康，為切實保障公司運營中的各項安全，我醫(yī)藥公司近期組織了全面深入的安全自查工作，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、自查組織情況
公司成立了以總經(jīng)理為組長，各部門負責人為成員的安全自查工作領導小組，明確了各自的職責和任務，確保自查工作全面、細致、深入開展。小組制定了詳細的自查方案，涵蓋了藥品質量安全、倉儲物流安全、消防安全、人員安全培訓等多個方面，按照方案有序推進自查工作。
二、藥品質量安全自查情況
1.采購環(huán)節(jié)
對所有藥品供應商進行了重新審核，確保其具備合法的生產(chǎn)或經(jīng)營資質，相關資質文件均已存檔備案。
采購合同中明確了藥品質量標準、驗收要求、售后服務等關鍵條款，嚴格把控藥品源頭質量。在過去xx個月內(nèi)，共審查供應商xx家，新增優(yōu)質供應商xx家，淘汰不符合要求供應商xx家。
2.驗收環(huán)節(jié)
驗收人員均經(jīng)過專業(yè)培訓，具備相應的驗收技能和知識。驗收時嚴格按照藥品質量標準和驗收操作規(guī)程進行，對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證明文件等進行逐一檢查。
建立了詳細的驗收記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收結果等信息，確保驗收過程可追溯。近xx個月驗收藥品批次達xx批，驗收合格率為xx%。
3.儲存環(huán)節(jié)
公司倉庫按照藥品的儲存要求進行了分區(qū)分類管理，常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度均能持續(xù)保持在規(guī)定范圍內(nèi)，并配備了溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時記錄溫濕度數(shù)據(jù)，一旦出現(xiàn)異常能夠及時報警并采取相應措施。
藥品存放遵循“先進先出”“近期先出”的原則，定期對庫存藥品進行盤點和養(yǎng)護，檢查藥品的質量狀況，及時清理過期、變質、破損藥品。經(jīng)盤點，目前庫存藥品數(shù)量準確，質量狀況良好，近xx個月共清理過期藥品xx批次，價值xx元。
4.銷售環(huán)節(jié)
銷售人員嚴格按照藥品銷售管理規(guī)定進行銷售，認真審核客戶資質，確保藥品銷售流向合法合規(guī)。對銷售的藥品開具合法有效的銷售憑證，詳細記錄銷售藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等信息。
建立了藥品不良反應監(jiān)測報告制度，及時收集、分析、上報藥品不良反應信息。在過去xx個月內(nèi)，共銷售藥品xx萬元，收到藥品不良反應報告xx例，均已按規(guī)定及時上報相關部門。
三、倉儲物流安全自查情況
1.倉庫設施設備
倉庫建筑結構穩(wěn)固，無明顯安全隱患。消防設施設備齊全，包括滅火器、消火栓、火災報警器等，并定期進行維護保養(yǎng)和檢測，確保其性能良好。
倉庫內(nèi)的貨架、托盤等設備擺放整齊，安裝牢固，能夠滿足藥品儲存和搬運的需求。貨物裝卸區(qū)域設置了明顯的警示標識，配備了必要的防護設施，防止人員在裝卸過程中受傷。
2.物流運輸管理
公司與具備資質的專業(yè)物流運輸企業(yè)合作，簽訂了運輸合同和質量保證協(xié)議，明確了雙方在藥品運輸過程中的責任和義務。
運輸車輛均配備了必要的冷藏、保溫設備（針對需特殊儲存條件的藥品）以及衛(wèi)星定位系統(tǒng)，能夠實時監(jiān)控運輸過程中的車輛位置、溫濕度等信息，確保藥品在運輸過程中的質量安全。對運輸過程中的`突發(fā)事件制定了應急預案，并定期組織演練，近xx個月組織運輸應急演練xx次。
四、消防安全自查情況
1.消防設施與器材
公司各辦公區(qū)域、倉庫、生產(chǎn)車間等場所均配備了充足的滅火器材，包括干粉滅火器、二氧化碳滅火器等，且均在有效期內(nèi)。消火栓系統(tǒng)水壓正常，消防水帶、水槍等配件齊全。
火災自動報警系統(tǒng)運行穩(wěn)定，探測器、報警器等設備靈敏可靠，能夠及時發(fā)現(xiàn)火災隱患并發(fā)出警報信號。定期對消防設施和器材進行檢查、維護和保養(yǎng)，建立了詳細的維護保養(yǎng)記錄，近xx個月消防設施設備維護保養(yǎng)投入xx元。
2.消防通道與安全出口
公司內(nèi)的消防通道暢通無阻，無任何雜物堆積或占用情況。安全出口標識明顯，疏散指示標志完好無損，應急照明燈具亮度符合要求，能夠在緊急情況下為人員疏散提供清晰的指引。
3.消防安全制度與培訓
制定了完善的消防安全制度，包括消防安全責任制、消防安全操作規(guī)程、火災應急預案等，并將消防安全責任落實到每個部門、每個崗位和每位員工。
定期組織員工進行消防安全培訓和演練，培訓內(nèi)容包括消防法規(guī)、火災預防知識、滅火器材使用方法、火災逃生技能等。近xx個月共組織消防安全培訓xx次，參與培訓員工達xx人次，組織消防演練xx次，有效提高了員工的消防安全意識和應急處置能力。
五、人員安全培訓自查情況
1.新員工入職培訓
新員工入職時均接受了全面的安全培訓，包括公司安全管理制度、藥品質量安全知識、消防安全知識、職業(yè)健康防護知識等內(nèi)容，培訓時間不少于xx小時，并經(jīng)考核合格后方可上崗。
2.在職員工繼續(xù)教育
定期組織在職員工進行安全知識更新培訓和技能提升培訓，根據(jù)不同崗位的需求，制定了針對性的培訓課程。如質量管理人員重點培訓藥品質量管理法規(guī)和標準的更新內(nèi)容；倉儲物流人員重點培訓倉庫安全管理和物流運輸安全知識；銷售人員重點培訓藥品銷售合規(guī)知識和客戶服務技巧等。近xx個月在職員工安全培訓總時長達到xx小時。
3.培訓效果評估
建立了完善的培訓效果評估機制，通過考試、實際操作考核、問卷調查等方式對員工的培訓效果進行評估，及時了解員工對培訓內(nèi)容的掌握程度和應用能力，并根據(jù)評估結果對培訓課程和方式進行調整和優(yōu)化，確保培訓工作取得實效。
六、存在的問題
1.在藥品質量安全方面，個別驗收人員在驗收過程中對一些細微的藥品包裝瑕疵可能存在疏忽，雖然尚未影響藥品質量，但仍存在一定風險。
2.倉儲物流環(huán)節(jié)，倉庫的部分通風設備老化，通風效果略有下降，可能會對一些對儲存環(huán)境要求較高的藥品產(chǎn)生潛在影響。
3.消防安全方面，部分員工雖然參加了消防安全培訓，但在實際操作滅火器等消防器材時仍不夠熟練，需要進一步加強實戰(zhàn)演練。
4.人員安全培訓方面，培訓內(nèi)容的針對性還需進一步提高，部分員工反映部分培訓課程與實際工作結合不夠緊密。
七、整改措施
1.針對藥品驗收人員的疏忽問題，加強對驗收人員的培訓和監(jiān)督管理，定期組織驗收技能考核，對考核不合格者進行再培訓或調整崗位。同時，完善驗收操作規(guī)程，增加對藥品包裝細節(jié)檢查的標準和要求，確保驗收工作萬無一失。
2.對于倉庫通風設備老化問題，立即安排專項資金進行設備更新改造，預計在xx周內(nèi)完成。在設備更新期間，加強對倉庫溫濕度的監(jiān)測頻率，采取臨時通風措施，如增加風扇等，確保藥品儲存環(huán)境穩(wěn)定。
3.為提高員工消防器材操作熟練程度，增加消防實戰(zhàn)演練的頻次，從每月xx次提高到每月xx次。同時，邀請消防專業(yè)人員進行現(xiàn)場指導和糾正，確保每位員工都能熟練掌握消防器材的使用方法。
4.優(yōu)化人員安全培訓內(nèi)容，加強與各部門的溝通協(xié)作，根據(jù)不同崗位的實際需求制定個性化的培訓方案。在培訓課程設計中增加更多實際案例分析和操作演示環(huán)節(jié)，提高培訓內(nèi)容的實用性和吸引力，確保員工能夠真正將培訓知識應用到工作中。
通過本次安全自查工作，我們深刻認識到公司在安全管理方面還存在一些不足之處。在今后的工作中，我們將持續(xù)加強安全管理體系建設，不斷完善各項安全管理制度和操作規(guī)程，加大安全投入，加強人員培訓和演練，及時整改安全隱患，確保公司運營安全，為廣大人民群眾提供安全、有效的醫(yī)藥產(chǎn)品和服務。
醫(yī)藥公司自查報告 4
為了進一步加強醫(yī)藥公司購銷環(huán)節(jié)的規(guī)范管理，確保藥品質量安全，保障人民群眾用藥安全有效，我公司依據(jù)相關法律法規(guī)和政策要求，對公司的購銷業(yè)務進行了全面自查。現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、企業(yè)基本情況
我公司成立于20xx年，注冊地址為xxx，注冊資本為xx元，經(jīng)營范圍涵蓋各類藥品、醫(yī)療器械的批發(fā)與零售等。公司現(xiàn)有員工xx人，其中專業(yè)技術人員xx人，具備完善的質量管理體系和專業(yè)的銷售團隊，與多家知名藥品生產(chǎn)企業(yè)建立了長期穩(wěn)定的合作關系。
二、自查情況
�。ㄒ唬┧幤凡少彮h(huán)節(jié)
1.供應商資質審核
公司制定了嚴格的供應商管理制度，對所有藥品供應商進行全面的資質審核。在采購藥品前，采購部門會收集供應商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品注冊證、GMP證書（針對生產(chǎn)企業(yè)）或GSP證書（針對經(jīng)營企業(yè)）、質量保證協(xié)議、法人授權委托書等相關資質文件，并對其真實性、有效性進行仔細核對與存檔。經(jīng)自查，所有采購藥品的供應商資質均符合要求，且在有效期內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)有從非法渠道采購藥品的情況。
2.采購合同管理
公司與供應商簽訂的采購合同明確了藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質量標準、交貨時間、地點、驗收方式、違約責任等關鍵條款，以保障雙方的權益。合同簽訂流程規(guī)范，經(jīng)過公司內(nèi)部的法務部門和相關領導審批。在自查中發(fā)現(xiàn)，所有采購合同均按照規(guī)定流程執(zhí)行，合同內(nèi)容完整，且均有雙方簽字蓋章確認，存檔妥善。
3.藥品驗收制度執(zhí)行
藥品到貨后，公司質量管理部門嚴格按照藥品驗收操作規(guī)程進行驗收。驗收人員會核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、包裝、標簽、說明書等內(nèi)容，并檢查藥品的外觀質量。對于需要檢驗的藥品，會及時抽樣送檢驗機構檢驗。驗收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，不合格藥品按照規(guī)定進行處理，并做好記錄。在本次自查期間，共抽查了xx個批次的藥品驗收記錄，均符合驗收標準，未發(fā)現(xiàn)不合格藥品入庫的現(xiàn)象。
�。ǘ┧幤蜂N售環(huán)節(jié)
1.客戶資質審核
公司對藥品銷售客戶的資質同樣進行嚴格審核，包括客戶的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、GSP證書（針對藥品經(jīng)營企業(yè)客戶）等資質文件的收集與審查。只有通過審核的客戶才能建立銷售關系，并將其相關信息錄入客戶檔案進行管理。經(jīng)自查，公司現(xiàn)有客戶資質均符合要求，且定期對客戶資質進行更新與復查，有效防止了藥品流向非法渠道。
2.銷售記錄管理
公司建立了完善的藥品銷售記錄制度，每一筆銷售業(yè)務都詳細記錄了藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售日期、銷售價格等信息，銷售記錄真實、完整、可追溯。通過銷售記錄系統(tǒng)查詢與抽查紙質記錄相結合的方式進行自查，共檢查了xx筆銷售業(yè)務記錄，均準確無誤，未發(fā)現(xiàn)有虛假銷售記錄的情況。
3.藥品配送管理
公司擁有專業(yè)的藥品配送團隊和符合藥品儲存運輸條件的設施設備，如冷藏車、陰涼庫、常溫庫等，能夠確保藥品在配送過程中的`質量安全。在藥品配送過程中，嚴格按照藥品包裝上注明的儲存條件和要求進行運輸，對需要冷藏的藥品采用冷藏車或冷藏箱進行運輸，并實時監(jiān)控運輸過程中的溫度變化，確保藥品在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。經(jīng)自查，公司藥品配送記錄完整，運輸設施設備運行正常，溫度監(jiān)控數(shù)據(jù)完整可查，未出現(xiàn)因配送環(huán)節(jié)導致藥品質量問題的情況。
（三）藥品儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)
1.倉庫設施設備
公司的藥品倉庫分為常溫庫、陰涼庫和冷藏庫，各倉庫均配備了溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、通風設備、照明設備、消防設備等必要的設施設備，且設施設備運行良好，能夠滿足藥品儲存的要求。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)能夠實時監(jiān)測倉庫內(nèi)的溫濕度變化，并具備超標報警功能，確保倉庫內(nèi)的溫濕度始終處于規(guī)定的范圍內(nèi)。經(jīng)檢查，倉庫設施設備的維護保養(yǎng)記錄完整，均按照規(guī)定進行定期維護和校準。
2.藥品儲存管理
藥品按照其質量特性和儲存要求分類存放于相應的倉庫區(qū)域，并按照品種、規(guī)格、劑型、批號等進行分區(qū)、分類堆碼，貨位標識清晰。藥品堆碼與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器等之間保持一定的距離，以保證良好的通風和散熱條件。在自查過程中，對倉庫內(nèi)藥品的儲存擺放情況進行了全面檢查，未發(fā)現(xiàn)藥品混放、亂堆碼等現(xiàn)象，藥品儲存管理符合規(guī)范要求。
3.藥品養(yǎng)護制度執(zhí)行
公司質量管理部門制定了藥品養(yǎng)護計劃，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護人員會檢查藥品的外觀質量、包裝完整性、溫濕度記錄等情況，并根據(jù)藥品的特性和儲存條件進行相應的養(yǎng)護措施，如翻垛、通風、除濕等。對于近效期藥品，會設置近效期藥品警示標識，并及時通知銷售部門優(yōu)先銷售。經(jīng)自查，藥品養(yǎng)護記錄完整，近效期藥品管理措施得當，未發(fā)現(xiàn)因養(yǎng)護不善導致藥品變質、失效的情況。
�。ㄋ模┵|量管理制度執(zhí)行情況
1.質量管理體系運行
公司建立了完善的質量管理體系，制定了質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等一系列質量管理文件，并定期對質量管理體系進行內(nèi)部審核和風險評估，確保其有效運行。在自查過程中，對質量管理體系文件的執(zhí)行情況進行了全面檢查，各部門和崗位均能夠按照質量管理文件的要求開展工作，質量管理體系運行正常。
2.質量管理人員配備與培訓
公司配備了足夠數(shù)量的質量管理人員，包括質量負責人、質量管理員等，質量管理人員均具備相關專業(yè)學歷和豐富的工作經(jīng)驗，并定期參加藥品質量管理培訓和繼續(xù)教育，不斷更新知識和技能，以適應不斷變化的藥品質量管理要求。經(jīng)自查，質量管理人員的資質和培訓記錄均符合要求，能夠有效履行質量管理職責。
三、存在的問題
1.部分員工對新出臺的藥品法規(guī)政策理解不夠深入
隨著醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)政策的不斷更新完善，部分員工在新法規(guī)政策的學習和理解上存在一定的滯后性，在實際工作中可能會出現(xiàn)一些操作不夠規(guī)范的情況。
2.藥品追溯系統(tǒng)信息錄入偶爾出現(xiàn)延遲
雖然公司建立了藥品追溯系統(tǒng)，但在實際操作過程中，由于業(yè)務繁忙或網(wǎng)絡故障等原因，偶爾會出現(xiàn)藥品信息錄入延遲的情況，影響了藥品追溯信息的及時性和完整性。
3.倉庫部分溫濕度監(jiān)測點數(shù)據(jù)波動較大
在倉庫溫濕度監(jiān)測過程中，發(fā)現(xiàn)個別溫濕度監(jiān)測點的數(shù)據(jù)波動較大，雖然未超出規(guī)定的溫濕度范圍，但可能會對藥品儲存質量產(chǎn)生潛在影響。經(jīng)檢查，主要是由于監(jiān)測點位置設置不夠合理以及設備老化等原因導致數(shù)據(jù)不穩(wěn)定。
四、整改措施
1.加強員工培訓教育
制定詳細的培訓計劃，定期組織員工參加藥品法規(guī)政策培訓和業(yè)務技能培訓，邀請行業(yè)專家進行授課和解讀，加深員工對新法規(guī)政策的理解和掌握。同時，建立培訓考核機制，將培訓考核結果與員工績效掛鉤，激勵員工積極主動學習，確保員工能夠熟練掌握并嚴格執(zhí)行相關法規(guī)政策和操作規(guī)程。
2.優(yōu)化藥品追溯系統(tǒng)管理
安排專人負責藥品追溯系統(tǒng)的日常維護和管理，定期對系統(tǒng)進行檢查和升級，確保系統(tǒng)運行穩(wěn)定。同時，加強對操作人員的培訓和監(jiān)督，規(guī)范藥品信息錄入流程，要求操作人員在藥品入庫、出庫等環(huán)節(jié)及時準確地錄入相關信息，避免信息錄入延遲現(xiàn)象的發(fā)生。對于因特殊原因導致信息錄入延遲的情況，要及時做好記錄并說明原因，確保藥品追溯信息的完整性和可追溯性。
3.完善倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)
對倉庫溫濕度監(jiān)測點進行重新評估和調整，優(yōu)化監(jiān)測點位置，確保能夠準確反映倉庫內(nèi)各區(qū)域的溫濕度情況。同時，對老化的溫濕度監(jiān)測設備進行更新?lián)Q代，采用性能更穩(wěn)定、精度更高的監(jiān)測設備，并定期對設備進行校準和維護，保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。此外，建立溫濕度異常預警機制，當監(jiān)測數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常波動時，能夠及時發(fā)出警報并通知相關人員采取相應的措施進行處理，確保藥品儲存環(huán)境始終符合要求。
五、總結
通過本次自查，我們對公司在醫(yī)藥購銷環(huán)節(jié)的管理情況有了更加全面、深入的了解。雖然在自查過程中發(fā)現(xiàn)了一些問題，但我們已經(jīng)制定了相應的整改措施，并將立即組織實施，確保問題得到及時有效的解決。在今后的工作中，我公司將進一步加強內(nèi)部管理，嚴格執(zhí)行藥品管理相關法律法規(guī)和政策要求，不斷完善質量管理體系，提高員工素質，確保藥品購銷業(yè)務的規(guī)范、安全、有序進行，為保障人民群眾用藥安全有效做出更大的貢獻。
醫(yī)藥公司自查報告 5
一、企業(yè)概況
1、企業(yè)的性質及類型：
醫(yī)藥有限公司”原名“醫(yī)藥公司”，該公司成立于1992年。經(jīng)營地址是市號。公司在總經(jīng)理的領導下，嚴格按照gsp的要求規(guī)范經(jīng)營行為，公司從藥品的購進、儲存、銷售一直按照gsp要求管理，堅決落實質量管理職責和質量管理程序，通過不斷的培訓讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做，責任落實到人。
2、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積：
公司現(xiàn)有辦公場所面積300㎡，經(jīng)營場所面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養(yǎng)護室。
倉庫按要求劃分為：待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色明顯標志。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。
3、人員概況：
公司現(xiàn)有職工80人，其中：執(zhí)業(yè)藥師1人，從業(yè)藥師2人，藥1師人，其他技術人員4人。藥學技術人員占員工總數(shù)的10%。從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護工作人員7人。
公司主要負責人具有相關學歷和職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營藥品的知識。質管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學歷。從事質量管理的人員，均為大專以上學歷，且專職在崗。
4、企業(yè)經(jīng)營狀況：
�。�1）經(jīng)營方式范圍：經(jīng)營范圍為：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
�。�2）公司注冊資金100萬元，20xx年經(jīng)營品種660多種，20xx年完成銷售額約8000萬元。
二、公司gsp質量體系內(nèi)部評審情況
為了貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則，公司建立了以總經(jīng)理為首，包括質管部、辦公室、業(yè)務部、儲運部、財務部負責人在內(nèi)的gsp管理小組，成員有等，并明確了具體職能。同時進行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質量管理符合認證標準，我們于20xx年1月12日——1月14日進行了全面的內(nèi)部評審。通過制定方案，召開會議布置任務，提出要求，組織檢查，綜合評審，下達整改通知書，制定措施，實施整改，最后做出企業(yè)自查內(nèi)審報告。
具體內(nèi)容如下：
1、建立了質量管理組織，制定了質量管理制度，發(fā)布了質量方針目標。
�。�1）質量管理組織情況
設立了由總經(jīng)理直接領導下的質量管理機構。機構下設質量管理組、質量驗收養(yǎng)護組。企業(yè)質量管理機構負責人為執(zhí)業(yè)藥師；質管、驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有中專以上學歷，經(jīng)藥品監(jiān)督局培訓并考試合格。從事質管、驗收、養(yǎng)護人員7人，占員工總數(shù)的9%。
（2）藥品經(jīng)營質量文件的制定及運行情況：
公司制定了質量方針及目標，成為公司進行質量管理、開展各項質量活動的基本準則。
由總經(jīng)理及質量管理機構負責人牽頭組織編寫的質量管理職責、程序文件，規(guī)范了相關記錄，明確了規(guī)范各部門職責及崗位責任制。
程序文件包括：
質量方針和目標管理；
質量體系的審核；
質量責任；
質量否決；
質量信息管理；
首營企業(yè)和首營品種的審核；
質量驗收；
倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；
記錄和憑證的管理；
有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；
藥品不良反應報告的規(guī)定；
衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
質量方面的教育、培訓及考核規(guī)定等。
20xx年根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們對質量管理文件進行修訂和頒布，其中修訂和頒布了質量職責16項，質量管理制度36項，操作程序21項。
其中包括：對興奮劑藥品管理，如興奮劑的分區(qū)管理、驗收以及對銷售客戶和人員資質的索取審核。通過不斷的改進質量管理制度，從而保證公司經(jīng)營的進一步規(guī)范。
20xx年我們制定的質量方針是“質量第一，用戶至上”。
質量目標為：
1、確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；
2、確保所經(jīng)營藥品質量的安全有效；
3、確保質量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；
4、不斷提升公司的質量信譽；
5、最大限度的滿足客戶需求。
同時分解為：
1、首營企業(yè)、首營品種審批率100%；
2、庫存藥品合格率100%；
3、購銷合同均有質量條款或100%簽訂質量保證協(xié)議。
4、直接接觸藥品員工每年體檢一次，并建立健康檔案；
5、相關崗位均要持證上崗；
6、新錄入員工均進行崗前培訓；
7、入庫藥品驗收合格率為100%；
8、質量查詢和投訴受理、處理率100%；
9、質量信息、不良反應及時上報率100%；
10、全年重大事故為0；
11、質量培訓每季度一次。通過質量方針和目標的制定、發(fā)布，有力的推動了公司質量管理全面開展，收到了良好的效果。
�。�3）質量體系的實施與運行
公司定期進行質量管理程序實施考核，使管理程序落實到實處，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。每年對公司藥品進貨質量進行評審和總結。
2、人員與培訓
�。�1）培訓：公司為提高人員素質，采取請進來或送出去的多種方式對人員進行繼續(xù)教育。積極參加各級藥品監(jiān)督管理局的各種培訓，質管、驗收、養(yǎng)護、保管等相關人員都進行了培訓并考試合格。公司辦公室和質管部共同制定了年度培訓計劃，由辦公室按計劃組織培訓，每季度培訓一次并考核。培訓內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專業(yè)知識及專業(yè)技術、管理程序及管理職責，培訓及考核均記錄存檔。通過培訓使員工提高了質量意識，保障了質量管理體系的有效運行。20xx年我公司共培訓4次，10個學時，考核4次，均為優(yōu)、良。
�。�2）健康檢查：質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位人員不但在專業(yè)素質方面須達到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經(jīng)體檢合格方可上崗，在崗人員按規(guī)定每年體檢一次。通過體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。
3、設施與設備
環(huán)境質量是保證藥品在經(jīng)營中其安全有效的基礎。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，經(jīng)營面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養(yǎng)護室。
庫區(qū)地面平整、無積水和無污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴格分開。庫內(nèi)墻壁、頂棚、地面光潔平整，門窗結構嚴密，并有良好的通風系統(tǒng)和排水設施。庫區(qū)內(nèi)配置有溫濕度調節(jié)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、溫濕度計。冷藏庫配備了雙電源，安裝了溫濕度自動記錄設備。當庫房溫濕度超出范圍時，及時采取調控措施，以使保持合格范圍。除此之外，庫區(qū)設置有通風、驅鼠、防蟲、防蚊蠅等設施，以及符合安全的照明設施和拆零、拼箱等工作場所。
驗收養(yǎng)護室內(nèi)配置有：千分之一天平、標準比色液、澄明度檢測儀、空調，室內(nèi)溫度嚴格按要求調控。
公司對所用的設備和設施制定有檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程并建立了使用記錄及檔案。
營業(yè)大廳寬敞明亮，設有電腦8臺，購銷業(yè)務全部實行微機管理。
4、藥品購進
公司嚴格按制定的《藥品購進程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對供方進行審核，建立供貨企業(yè)檔案。以確保購進的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的、符合質量要求的合格藥品。
在審核確定供貨企業(yè)的同時，對其與本企業(yè)聯(lián)系的銷售人員進行合法資格的確認。即：收取銷售人員的身份證復印件，檢查其所持有的法人委托書及委托書期限。
公司與供貨企業(yè)所簽訂的購貨合同中有質量條款并按質量條款執(zhí)行。購銷合同中明確：藥品質量應符合其質量標準和有關質量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。業(yè)務部建立了合同管理臺帳。質量管理部負責監(jiān)督購貨合同中質量條款的執(zhí)行。
目前已完成首營企業(yè)審批580家，首營品種審批387種�，F(xiàn)供方資質齊全，質量合格，票據(jù)齊備。
5、藥品驗收
公司均按國家法定標準和進貨合同中的質量條款以及《藥品驗收管理制度》、《銷后退回藥品管理制度》、《藥品質量驗收操作規(guī)程》對購進藥品、銷后退回藥品的質量逐批驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查，建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記載了供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按要求存檔。
對銷后退回藥品，驗收人員按進貨“驗收細則”的規(guī)定逐批驗收。并填寫《銷后退回藥品檢查驗收記錄》，記錄按要求存檔。
驗收在規(guī)定的時限內(nèi)完成，驗收時抽樣按《驗收抽樣細則》進行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。首營品種須有該批號藥品的質量檢驗報告書。倉庫保管員憑驗收員簽字收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，拒收并上報有關部門處理。
用于藥品驗收養(yǎng)護用儀器、計量器具，按規(guī)定登記、使用和定期校驗并記錄。
發(fā)現(xiàn)不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報，經(jīng)確認的不合格藥品，移入不合格品區(qū)存放，并懸掛紅色不合格品標志牌。
不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷貨藥品管理制度》進行確認、報告、報損、銷毀并填寫相應的`記錄。
xx年改制后已驗收藥品1493批，驗收率100%，驗收合格率100%，均有記錄。
6、藥品儲存與養(yǎng)護
�。�1）嚴格實行色標及“分開”管理。庫房內(nèi)劃出了待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并有色標標記。養(yǎng)護員及庫管員嚴格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；易串味藥與一般藥分開。并達到“五距”要求。
（2）嚴格控制庫區(qū)溫、濕度。養(yǎng)護人員隨時檢查在庫藥品的儲存條件。配合保管員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。若庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時采取調控措施。
（3）養(yǎng)護員對庫房藥品根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄，建立了藥品養(yǎng)護檔案。《藥品養(yǎng)護管理制度》規(guī)定了養(yǎng)護員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質量管理部復查處理。藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。
�。�4）效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對距有效期終止不足6個月的藥品，即時填制《近效期藥品催銷單》，上墻管理及催銷。出庫復核時嚴禁過期藥品出庫。
（5）不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對不合格藥品的確定、保管、報損、銷毀做了明確規(guī)定。
�。�6）退庫藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》，對購進退出、銷后退回藥品管理作了規(guī)定。
7、出庫、復核與運輸
藥品出庫進行復核和質量檢查。藥品出庫時，復核員按出庫單對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，尤其須做到藥品出庫“先產(chǎn)先銷”“先進先出”“易變先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨。藥品出庫時，有下列問題時停止發(fā)貨，并報養(yǎng)護員處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。
對每批出庫藥品復核員均須填寫復核記錄。復核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量情況、驗收結論和復核人等項目。復核記錄按要求保存。
對有溫度要求的藥品運輸，養(yǎng)護員根據(jù)季節(jié)和運程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運和裝卸藥品時，嚴格按外包裝圖示標志輕拿、輕放和堆碼，并針對藥品的包裝條件以及道路情況，采取相應的防護措施，防止藥品混淆和破損。
8、銷售與售后服務
公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給具有合法資格的單位。我公司堅持了索取客戶有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》并建立檔案。目前已建立客戶檔案1400余家，銷售員開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。公司按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄按要求保存。
公司對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題及時查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好了記錄。
公司制訂了《藥品不良反應報告的制度》，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應情況，發(fā)現(xiàn)不良反應情況，由質量管理部按規(guī)定上報告主管部門。目前尚未發(fā)生。
三、內(nèi)部評審結論
通過內(nèi)部評審認為，我公司在質量管理體系的執(zhí)行過程中，不斷改進，在質量管理制度、人員與培訓、設備與設施、藥品購進、藥品驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫復核與運輸、銷售與售后服務等各方面較以往有了明顯進步，基本符合gsp認證要求，因此申請認證。
醫(yī)藥公司自查報告 6
一、企業(yè)基本情況：
固原老百姓醫(yī)藥有限責任公司位于固原市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)警民南路，成立于20xx年2月12日，注冊資金290萬元人民幣。經(jīng)營方式為批發(fā)，屬私營企業(yè)；經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗、診斷藥品）。公司庫房面積1300平方米，辦公面積350平方米，經(jīng)營用設施設備配備齊全，經(jīng)營品種5000余中。目前下屬直營門店19家，其中西吉縣轄區(qū)12家門店，AAA級藥店5家，AA級藥店7家。
二、實施GSP情況自查總結
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本公司各門店在總部質量領導組織和質量管理部的統(tǒng)一領導下，實行以質量負責人和駐店藥師為主的質量管理小組，確保公司質量管理制度的有效實施。能夠按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。
（二）人員與培訓
本公司各部門、各崗位工作人員安排到位，現(xiàn)有藥學技術人員3名，其中執(zhí)業(yè)藥師1名，為本科學歷，擔任本公司質量負責人職務；執(zhí)業(yè)中藥師1名，為大專學歷，為本公司質量管理部負責人，中藥師1名，中專學歷，負責本公司藥品驗收等工作，其他工作人員均為高中及以上學歷，符合GSP等相關崗位要求。直營門店能夠按照藥店分級管理的要求，配備藥學技術人員，保證營業(yè)時間內(nèi)全方位為顧客提供用藥咨詢和指導服務。上述人員經(jīng)藥監(jiān)部門培訓考核和健康體檢上崗，員工健康檔案、培訓學習檔案等建立齊全。
�。ㄈ┰O施設備
庫房總面積1300㎡，庫區(qū)地面平整、無積水、無污染源，庫房環(huán)境整潔，避光、通風、照明等設備配備齊全，其他設備符合GSP要求。
庫房內(nèi)配備了貨架、地臺等陳列藥品的設備，安裝空調兩臺，空調性能及運轉正常，溫濕度計、及其他設備配備齊全。
藥品根據(jù)儲存要求，分別陳列于相應庫區(qū)，庫區(qū)溫度符合藥品儲存要求，陰涼庫450㎡，設立20㎡冷庫一間，冷庫溫度符合冷藏藥品儲藏要求。
對在庫藥品，嚴格按照相關要求進行分區(qū)管理，待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等標志清楚，醒目。
各門店相關設施設備符合要求。
�。ㄋ模┧幤愤M、銷、存
1、制定了嚴格的藥品購進管理制度和嚴密的購進程序，把選擇合法供貨單位和有質量信譽保證藥品作為首要條件。質量保證協(xié)議書、首營企業(yè)、首營品種等檔案建立完整。我公司直營門店所有商品全部由公司總部統(tǒng)一配送。
2、嚴格按照本公司制定的藥品質量驗收管理制度的要求進行藥品驗收，并建立驗收記錄。
3、嚴格按照藥品儲存條件存放藥品，藥品堆垛“五距”符合要求。
4、陳列藥品按處方藥、非處方藥、非藥品等分類管理。
5、養(yǎng)護員在質量負責人的指導下，對在庫藥品陳列質量進行檢查，做好溫濕度檢查，近效期藥品催銷表記錄完整。
6、嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》等要求從事藥品經(jīng)營活動，無銷售假、劣藥品行為。
7、建立不良反應登記報告制度，并收集本企業(yè)售出的藥品的不良反應情況，根據(jù)不良反應級別上報市藥監(jiān)局。
三、對經(jīng)營的基本藥物質量保障情況
能夠依照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)要求制定切實可行的基本藥物質量管理的相關制度。制度內(nèi)容包含藥品進、銷、存各環(huán)節(jié)。成立以質量負責人為主的藥品不良反應小組，及時收集上報基本藥物不良反應情況。
四、高風險品種質量保障情況
本公司經(jīng)營的高風險品種主要有中藥注射劑、含特殊藥品的復方制劑，生物制品等，為確保質量，我公司盡把索取供貨商資質作為首要關口，并索取該批次的藥品的質量檢驗報告書，購進藥品對其進行電子監(jiān)管，核注核銷，及時上傳購銷存相關信息，對所有藥品按照溫濕度要求進行儲運。
五、電子監(jiān)管碼情況
按照我公司電子監(jiān)管碼管理制度，做好在庫藥品電子監(jiān)管的配合協(xié)調工作。
六、非藥品冒充藥品情況
自非藥品冒充藥品專項整治以來，我店積極配合市藥監(jiān)部門，對不合格非藥品進行盤查，下架，現(xiàn)店內(nèi)無不合格非藥品。
七、經(jīng)營企業(yè)誠信建設情況及企業(yè)自主創(chuàng)新能力
我公司積極參與誠信經(jīng)營企業(yè)評選，并連續(xù)兩年被市局評選為誠信企業(yè)，在未來的`發(fā)展中注重藥品合理使用的推廣，把提高藥學專業(yè)服務作為重點工作，把“為百姓健康提供最大服務”作為我店的核心價值觀。逐步形成以零售連鎖為保障、醫(yī)保刷卡和醫(yī)藥服務為導向，藥品批發(fā)為延伸的規(guī)范化藥品經(jīng)營企業(yè)。
八、存在問題及整改情況
本公司自成立以來，承蒙各級藥監(jiān)部門的精心指導，在藥品經(jīng)營質量管理方面做了大量工作，使我公司GSP運行情況有了全面的提高，本次自查尚存在以下幾點不足：
1、企業(yè)部分員工對《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關專業(yè)知識了解不夠深入，需進一步加強培訓學習。
2、藥品養(yǎng)護人員對溫濕度調控設備及其他設備養(yǎng)護不到位。
3、藥品電子監(jiān)管操作熟練度欠缺，存在漏傳、錯傳現(xiàn)象。
4、高風險藥品的宣傳工作不到位。
針對自查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，我公司責成相關部門整改落實，特別對重點項目反復檢查，對做的不徹底的工作及時完善，力爭完成本次藥品安全專項檢查工作。
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